I. B. N. Savio Flumarin 350 Mg Granulato Per Sospensione Orale Morniflumato

• FLUMARIN 350 mg granulato per sospensione orale
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio

FLUMARIN 350 mg granulato per sospensione orale

Morniflumato

Che cos’è e a che cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo morniflumato e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore, la febbre e l'infiammazione.

FLUMARIN è utilizzato:
negli ADULTI e negli ADOLESCENTI a partire dai 15 anni per trattare dolori di varia origine e natura, anche accompagnati da febbre, in particolare in caso di infiammazioni dell'orecchio (otiti), dei seni paranasali (sinusiti), delle tonsille (tonsilliti), della gola (faringiti, laringiti).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un trattamento di 5 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda FLUMARIN:
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto allergia o asma dopo l'assunzione di altri FANS quali ad esempio l'acido acetilsalicilico noto come aspirina;
• se ha un'ulcera allo stomaco e/o al duodeno (gastroduodenale);
• se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all'intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose);
• se ha avuto anche un solo episodio di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all'intestino causato dall'assunzione di farmaci;
• se ha problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore;
• dopo il sesto mese di gravidanza;
• se sta allattando al seno.

FLUMARIN è controindicato nei bambini e adolescenti con meno di 15 anni di età e negli adolescenti con precedenti di infiammazione del retto (rectite), sanguinamenti rettali o ulcera.

Non prenda FLUMARIN granulato per sospensione orale se è affetto da fenilchetonuria.

Principi attivi

FLUMARIN 700 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Morniflumato 700 mg. FLUMARIN 350 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Morniflumato 350 mg. FLUMARIN 350 mg granulato Una bustina bipartita contiene: Principio attivo: Morniflumato 350 mg. FLUMARIN 3,5% sospensione orale 100 ml di sospensione orale contengono: Principio attivo: Morniflumato 3.5 g. FLUMARIN adulti supposte Una supposta contiene: Principio attivo: Morniflumato 700 mg. FLUMARIN bambini supposte Una supposta contiene: Principio attivo: Morniflumato 400 mg. Per gli eccipienti vedere 6.1

Eccipienti

Compresse: lattosio, crospovidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata. Granulato: saccarosio, sorbitolo, aroma di banana su maltodestrina, aroma di frutta, polivinilpirrolidone insolubile, metilidrossipropilcellulosa, aspartame, glicirrizinato d’ammonio, gomma xantan, polisorbato 20, sodio laurilsolfato, giallo arancio S (E 110). Sospensione orale: saccarosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, sodio cloruro, polisorbato 20, acido citrico, metile p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, aroma di frutta, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Posologia

ADULTI E BAMBINI SOPRA I 12 ANNI Somministrazione orale Si consiglia la seguente posologia giornaliera, da ripartirsi opportunamente come indicato: DOSI PRO DIE

	Compresse 700 mg	Compresse 350 mg	Bustine 350 mg	Sospensione orale 3,5%
Adulti	1 x 2	2 x 2	2 x 2	–
Anziani (oltre 65 anni)	–	1 x 2–3	1 x 2–3	–
Ragazzi da 12 a 14 anni (25–45 Kg)	–	1 x 2	1 x 2	10 ml x 2

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. È consigliabile la somministrazione a stomaco pieno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Somministrazione rettale Supposte adulti (700 mg): due supposte al giorno, una al mattino ed una alla sera, di FLUMARIN supposte adulti. La combinazione compresse–supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose è in funzione del quadro clinico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. BAMBINI Somministrazione orale Si consiglia la seguente posologia giornaliera, da ripartirsi opportunamente come indicato: DOSI PRO DIE

	Compresse 350 mg	Bustine 350 mg	Sospensione orale 3,5%
Ragazzi da 8 a 12 anni (25– 45 Kg)	1 x 2	1 x 2	10 ml x 2
Bambini da 4 a 8 anni (15– 25 Kg)	–	½ x 2	5 ml x 2
Bambini fino a 4 anni (10–15 Kg)	–	½ x 1	5 ml x 1

In pediatria si suggerisce una dose media pro die di 17,5 mg/kg di peso corporeo. È consigliabile la somministrazione a stomaco pieno. Somministrazione rettale Supposte bambini (400 mg) Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di età superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno secondo l’età e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera è di una supposta (285 mg) ogni 10 chili di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato. Non somministrare il prodotto al di sotto dei sei mesi di età. Nelle affezioni ORL e in stomatologia non superare i 4–5 giorni di terapia. La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l’impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficoltà di deglutizione e quindi ad assumere la preparazione in compresse. A causa della tossicità locale la durata della somministrazione per via rettale deve essere la più breve possibile.

Gravidanza e allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FLUMARIN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se FLUMARIN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, FLUMARIN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte é scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

Conservazione

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLUMARIN se:
• sta prendendo altri FANS;
• ha avuto patologie dello stomaco o dell'intestino, ad esempio ulcera o sanguinamento, ernia dello stomaco (iatale), morbo di Crohn, colite ulcerosa; sta prendendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti (vedere paragrafo "Altri medicinali e Flumarin");
• è anziano o si sente molto debole (debilitato) o ha un peso del corpo ridotto, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
• ha l'asma associato a infiammazione cronica del naso o delle cavità nasali nel loro complesso (sinusite) e/o a polipi nasali;
• ha la varicella, poiché i FANS potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate;
• deve sottoporsi a esami delle urine che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish, poiché questo medicinale può dare risultati positivi anche in assenza di queste sostanze.

In particolare si rivolga per prudenza al medico se:
• ha una ridotta funzione del rene;
• ha di recente eseguito un intervento chirurgico che le ha causato una grande perdita di sangue;
• ha problemi al fegato;
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, come ad esempio ictus, infarto o scompenso cardiaco o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma), poiché le medicine come FLUMARIN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

IN TUTTI QUESTI CASI, IL SUO MEDICO VALUTERA' LA NECESSITA' DI SOTTOPORLA AD ESAMI DI CONTROLLO.

FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i FANS:
• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere mortali;
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento;
• si possono mascherare i segni di un'infezione.

Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non ecceda con la dose di FLUMARIN e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un'eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
FLUMARIN deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico poiché gli adolescenti hanno una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Rischio collegato ad iperpotassiemia Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l’insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L’insorgenza di iperpotassiemia può dipendere dall’esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando c’è una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischio collegato all’effetto antiaggregante Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L’uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente. Combinazioni sconsigliate Con altri fans (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati) È stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti È stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non può essere evitata, é richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani Si é riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non può essere evitata, é richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni. Con litio I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS é stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che richiedono precauzioni d’impiego Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell’angiotensina II Si é riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Riidratare il paziente. All’inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale. Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, é richiesto uno stretto controllo. Combinazioni che devono essere prese in considerazione Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche è stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) é stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dell’indometacina) È stata riscontrata una riduzione dell’effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Con ciclosporina Rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

Effetti indesiderati

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). Per le supposte, effetti correlati alla via di somministrazione: si é riscontrato un rischio di tossicità locale che aumenta in frequenza e gravità all’aumentare della durata del trattamento, della frequenza di somministrazione e della posologia. Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di FLUMARIN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, bruciore gastrico, dolore epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell’apparato digerente con o senza emorragia, emorragie visibili o nascoste, colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l’aumento della frequenza di tali effetti. Cardiovascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Ipersensibilità: • Reazioni cutanee e muco–cutanee: sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vasculiti, porpora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente); fotosensibilizzazione in rari casi; • reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti, specialmente quelli allergici all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS; • reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafilattico. Sistema nervoso centrale: raramente si possono manifestare cefalea e vertigini. Apparato renale: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica. Apparato muscolo–scheletrico: sono stati riportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni. Test di laboratorio: eccezionalmente, alterazione dei test di funzionalità epatica, trombocitopenia e leucopenia. Possibili falsi positivi al test urinario per i cannabiodi. Altri: eccezionalmente, in caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedi 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazione avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio con acido niflumico/morniflumato i sintomi prevedibili sono: irritazione gastrointestinale, sonnolenza (5%) e cefalea. Un soggetto che ha ingerito 7,5 g di acido niflumico ha mostrato glomerulonefrite, risolta peraltro senza sequele. In caso di sovradosaggio é indicato un trattamento sintomatico, oltre a lavanda gastrica e alla somministrazione di carbone attivo (solo forme orali).