Trefostil Soluzione Cutanea 3 Flaconi 60 Ml 5%

• TREFOSTIL 50 mg/ml, soluzione cutanea
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio

TREFOSTIL 50 mg/ml, soluzione cutanea

Minoxidil

Che cos’è e a che cosa serve

Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea è una soluzione cutanea che contiene minoxidil, un principio attivo che stimola la crescita dei capelli.

Questo medicinale è indicato negli uomini per l'alopecia androgenetica (eccessiva perdita di capelli), di moderata intensità.
Non deve essere utilizzato nelle donne a causa dell'elevata frequenza di ipertricosi (crescita anormale dei peli) lontano dal sito di applicazione.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea:
• se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha manifestato intolleranza alla soluzione contenente minoxidil 20 mg/ml;
• se la pelle del cuoio capelluto non è integra.

Bambini e adolescenti:
L'efficacia e la sicurezza di Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Pertanto Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea non è raccomandato nei pazienti al sotto dei 18 anni di età.

Anziani:
Questo medicinale non è raccomandato nei soggetti di età superiore ai 65 anni, perché l'efficacia e la sicurezza non sono stati studiati.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.

Posologia

Uso cutaneo. Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml. Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani. Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo. E’ necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli. L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell’individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti più giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all’apice del capo hanno più probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale. Alcuni report suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto. Trefostil 5% non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni e nei soggetti di età superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia. Uso della pipetta Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare. Uso della pompa con applicatore Togliere il coperchio del flacone e svitare il tappo di chiusura. Avvitare la pompa dosatrice al flacone. Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata. Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.

Gravidanza e allattamento

Il minoxidil assorbito per via sistemica viene escreto nel latte umano. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Ciò nonostante, il medicinale non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.1). Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o per il lattante.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trefostil 50 mg/ml soluzione cutanea.

• Faccia particolare attenzione se soffre o ha sofferto di diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) o di una patologia cardiovascolare o di aritmie cardiache come tachicardia, dolore toracico, perdita di coscienza, capogiri, aumento di peso inspiegabile o segni di ritenzione idro-sodica (gonfiore delle mani o dei piedi). In queste condizioni, consulti un medico prima di utilizzare questo medicinale. Il monitoraggio deve essere effettuato all'inizio del trattamento e poi su base regolare.

• Il rischio di ipertricosi (crescita anormale dei peli) lontano dal sito di applicazione giustifica la raccomandazione che questo medicinale non deve essere usato dalle donne. Sono stati segnalati casi di crescita eccessiva di peluria sul corpo dei bambini nella prima infanzia in seguito al contatto con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti che se ne prendevano cura e che utilizzavano minoxidil topico. La crescita dei peli tornava alla normalità entro alcuni mesi dal momento in cui i bambini nella prima infanzia non erano più esposti al minoxidil. È necessario prestare attenzione per garantire che i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo sulle quali è stato applicato il minoxidil topico.

Consultare un medico se si nota una crescita eccessiva di peli sul corpo del bambino durante il periodo in cui si stanno utilizzando prodotti topici a base di minoxidil.

Non applichi questo medicinale:
• se non ha storia familiare di caduta dei capelli, se la caduta di capelli è improvvisa e/o a chiazze, se la caduta di capelli è dovuta al parto o se la causa della caduta di capelli non è nota. In questi casi, contatti un medico prima di usare Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea 50 mg/ml, poiché il trattamento potrebbe non essere adeguato per questo tipo di perdita di capelli;
• se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o è dolorante. Questo medicinale deve essere applicato soltanto su cuoio capelluto sano (vedere paragrafo "Come usare Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea 50 mg/ml, soluzione cutanea"). Se la pelle del cuoio capelluto è danneggiata, il passaggio del principio attivo (minoxidil) nel circolo ematico può essere più elevato (vedere paragrafo "Non usi Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea");
• non applichi questo medicinale contemporaneamente ad altri trattamenti dermatologici applicati sul cuoio capelluto;
• non applichi su altre parti del suo corpo.

Durante il trattamento:
• in caso di contatto accidentale con gli occhi, ferite, pelle o mucose irritate, il medicinale, che contiene etanolo (alcool), può causare una sensazione di bruciore o di irritazione: l'area interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. Consulti il medico se i sintomi persistono;
• un aumento temporaneo della caduta dei capelli può verificarsi durante le prime 2-6 settimane di trattamento. Se la caduta dei capelli persiste dopo 6 settimane o peggiora, interrompa l'applicazione di Trefostil 50 mg/ml, soluzione cutanea e consulti il suo medico;
• non esporre al sole il cuoio capelluto trattato; deve essere indossata una protezione (cappello);
• non ingerire. L'ingestione accidentale può causare effetti dovuti all'azione cardiovascolare del minoxidil. Pertanto il prodotto deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO;
• non inalare il medicinale nebulizzato;
• è stata riscontrata in alcuni pazienti una variazione nel colore e/o nella struttura dei capelli.

Deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico: • se si manifestano: abbassamento della pressione sanguigna, dolore toracico, aumento della frequenza cardiaca;
• in caso di mancamento o capogiro;
• in caso di improvviso ed inspiegabile aumento di peso, gonfiore di mani o piedi (edema);
• in caso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Interazioni

Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l’assorbimento sistemico di minoxidil. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,

Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse Infezioni ed infestazioni   Frequenza non nota Infezioni all’orecchio Otite esterna Rinite Disturbi del sistema immunitario   Frequenza non nota Ipersensibilità Disturbi psichiatrici   Comune Depressione Patologie del sistema nervoso   Molto comune Cefalea Frequenza non nota Nevrite Sensazione di formicolio Alterazione del gusto Sensazione di bruciore Patologie dell’occhio   Frequenza non nota Disturbi visivi Irritazione agli occhi Patologie dell’orecchio e del labirinto   Frequenza non nota Capogiri Patologie cardiache   Frequenza non nota Tachicardia Dolore al petto Palpitazioni Patologie vascolari   Frequenza non nota Ipotensione Patologie respiratorie   Comune Dispnea Patologie epatobiliari   Frequenza non nota Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Molto comune Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione) Comune Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico) Prurito Patologie infiammatorie della pelle Eruzione cutanea Eruzione acneiforme Frequenza non nota Eritema generalizzato Alopecia Copertura irregolare del cuoio capelluto Cambiamenti nella struttura del capello Cambiamenti nel colore del capello Patologie del sistema muscolo scheletrico   Comune Dolore muscoloscheletrico Patologie renali e urinarie   Frequenza non nota Calcoli renali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Comune Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito Edema periferico Dolore Frequenza non nota Edema facciale Edema Astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione, o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni Avverse
Patologie del sistema nervoso
Molto rara	Capogiri
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rara	Ritenzione idrica con conseguente aumento di peso
Patologie cardiache
Molto rara	Aumento della frequenza cardiaca Ipotensione

L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione). Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici, e la tachicardia e l’angina con un beta–bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.