Stomadol Reflusso 14 Compresse 20mg

• STOMADOL REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

STOMADOL REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

STOMADOL REFLUSSO contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la "pompa" che produce acido nello stomaco. Quindi riduce la quantità di acido nel suo stomaco.
STOMADOL REFLUSSO è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti. Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago ("canale alimentare"), che si può infiammare e provocare dolore. Questo può causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con STOMADOL REFLUSSO, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda STOMADOL REFLUSSO:
- se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica;
- se è allergico alle arachidi o alla soia.

Principi attivi

Ciascuna compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg). Eccipienti con effettonoto: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg di lecitina di soia (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Maltitolo (E 965) Crospovidone tipo B Carmellosa sodica Sodio carbonato anidro (E 500) Calcio stearato. Rivestimento della compressa Polivinilalcol Talco (E 553b) Titanio diossido (E 171) Macrogol 3350 Lecitina di soia (E 322) Ferro ossido giallo (E 172) Sodio carbonato anidro (E 500) Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) Trietil citrato (E 1505).

Posologia

Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.Popolazioni particolari Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica L’uso di ANAFEN non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Il pantoprazolo non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere STOMADOL REFLUSSO:
• se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi epatici in passato. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo STOMADOL REFLUSSO per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso;
• se ha bisogno di trattamento continuativo con medicinali chiamati FANS ed assume STOMADOL REFLUSSO perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l'età (65 anni ed oltre), una storia di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale;
• se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l'acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare bassi livelli di vitamina B12:
- estrema stanchezza o mancanza di energia;
- formicolio e pizzicore;
- lingua rossa o dolente, ulcere della bocca;
- debolezza muscolare;
- disturbi della vista;
- problemi di memoria, confusione, depressione;
• se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo degli inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico;
• prendere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se lei ha l'osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il suo medico le dice che lei è a rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi);
• se sta prendendo STOMADOL REFLUSSO da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio;
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a STOMADOL REFLUSSO che riduce l'acidità gastrica;
• se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con STOMADOL REFLUSSO.
Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
• in associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni della cute come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Interrompa l'uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni della cute, descritte al paragrafo 4;
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo l'assunzione di questo farmaco, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segno di un altro, più grave, disturbo: - una involontaria perdita di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico);
- vomito, particolarmente se ricorrente;
- presenza di sangue nel vomito; questo potrebbe apparire di colore scuro come il caffè macinato;
- presenza di sangue nelle feci; che potrebbero apparire di colore nero o color del catrame;
- difficoltà nella deglutizione o dolore durante la deglutizione;
- appare pallido e si sente debole (anemia);
- dolore al torace;
- dolore allo stomaco;
- diarrea grave e/o persistente, perché questo medicinale è stato associato ad un leggero aumento di diarree infettive.

Il medico può decidere che lei necessita di alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
Se prende STOMADOL REFLUSSO per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.

Bambini e adolescenti
STOMADOL REFLUSSO non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di età più giovane.

Interazioni

ANAFEN può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. È stato riportato che, l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato venga utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Frequenza Classifica- zione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico     Agranulocitosi Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia   Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)     Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso   Iponatremia; Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia; Ipokaliemia Disturbi psichiatrici   Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza) Patologie del sistema nervoso   Mal di testa; capogiro Disturbi del gusto   Parestesia Patologie dell’occhio     Disturbi nella visione/visione offuscata     Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali     Colite microscopica Patologie epatobiliari   Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzioni cutanee / esantema /eruzione, prurito Orticaria, angioedema   Sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Artralgia, mialgia   Spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici Patologie renali e urinarie         Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia     Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea, edema periferico     Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

ANAFEN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si possono verificare reazioni avverse come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.