Descrizione
Kit per il test dell'antigene (oro colloidale).
Utilizzato per la rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene del SARS-CoV-2 in tamponi nasali anteriori umani, tamponi nasofaringei (NP), tamponi orofaringei o saliva.
Questo kit utilizza il metodo del doppio sandwich di anticorpi per rilevare gli antigeni SARS-CoV-2. Quando una quantità appropriata di campione viene aggiunta al pozzetto del dispositivo di analisi, il campione avanza lungo il dispositivo di analisi. Se il campione contiene un antigene, l'antigene si lega all'anticorpo monoclonale della proteina N del topo anti-SARS-CoV-2 etichettato con oro colloidale sul cuscinetto legante, e il complesso immunitario forma un complesso a sandwich con un altro anticorpo monoclonale della proteina N del topo anti-SARS-CoV-2 rivestito che è stato rivestito sulla linea del test, apparirà una linea colorata visibile, che indica che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo della qualità, indipendentemente dalla presenza di una linea di test, la linea rossa di controllo della qualità dovrebbe apparire. Se la linea di controllo della qualità non appare, indica che il risultato del test non è valido e che è necessario rifare il test.

Modalità d'uso
COLLEZIONE DI CAMPIONI
Campione di tampone nasale anteriore
1. Lasciare che la testa del paziente si rilassi naturalmente, estrarre il tampone, tenere il tampone a non più di 8 cm dalla punta.
2. Inserire con attenzione il tampone nella narice del paziente, la punta del tampone deve essere inserita fino a 2-3 cm fino a quando non si incontra resistenza.
3. Far rotolare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per assicurarsi che il muco e le cellule siano raccolte. Usando lo stesso tampone, ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato.
Campione di tampone nasofaringeo
Lasciare che la testa del paziente si rilassi naturalmente, inserire con attenzione il tampone nella narice del paziente. Tamponare la superficie del rinofaringe posteriore e ruotare il tampone più volte; usare lo stesso tampone e prelevare campioni dall'altra narice nello stesso modo.
Campione di tampone orofaringeo
Far inclinare la testa del paziente, aprire la bocca ed emettere suoni "ah", esponendo le tonsille faringee su entrambi i lati. Tenere il tampone e pulire delicatamente entrambi i lati delle tonsille faringee del paziente avanti e indietro almeno tre volte.
Campione di tampone saliva
Tossire delicatamente prima della raccolta, concentrare la saliva nella bocca (se c'è dello sputo quando si tossisce, tenere lo sputo in bocca), inserire la punta morbida del tampone in bocca e farla assorbire fin quando il tampone non sia pieno di saliva.
Preparazione del campione
1. Spelare gentilmente il sigillo in foglio di alluminio.
2. Mettere il campione del tempone nella provetta di estrazione, ruotare il tampone per circa 10 secondi e premere la testa del tampone contro la parete della provetta 3 volte per rilasciare l'antigene nel tampone.
3. Rimuovere il tampone schiacciando i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone, in modo da rimuovere tanto liquido possibile dal tampone. Smaltire i tamponi secondo il metodo di smaltimento dei rifiuti biopericolosi.
4. Premere fermamente sul tappo dell'ugello sul tubo di estrazione.
Procedura di test
1. Aprire il pacchetto e tirare fuori il dispositivo di test.
2. Tenere la provetta di estrazione verticalmente e aggiungere due gocce di campione nel pozzetto del campione. Avvitare il timer.
3. Leggere i risultati a 15 minuti. I risultati dopo 30 minuti non sono più validi.

Interpretazione dei risultati
Risultato negativo: se c'è solo una linea di controllo di qualità C, la linea di rilevazione T è incolore, indicando che l'antigene SARS-CoV-2 non è stato rilevato e il risultato è negativo.
Risultato positivo: se appaiono sia la linea di controllo qualità C che la linea di rilevazione T, indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato e il risultato è positivo.
Risultato non valido: se la linea di controllo qualità C non viene osservata, non sarà valida indipendentemente dalla presenza della linea di rilevamento T e il test dovrà essere condotto nuovamente.

Avvertenze
1. Leggere attentamente le istruzioni prima di usare il kit e controllare rigorosamente il tempo di reazione. Se non si seguono le istruzioni, si otterranno risultati imprecisi.
2. Il campione deve essere testato in un laboratorio con determinate condizioni. Tutti i campioni e i materiali durate il test devono essere manipolati in conformità con la pratica di laboratorio per le malattie infettive.
3. Non mangiare, bere, masticare la gomma, fumare la sigaretta né la vape nei 30 minuti prima del campionamento della saliva.
4. Proteggere dall'umidità, non aprire il sacchetto di platino di alluminio prima che sia pronto il test. Non usarlo se il sacchetto di alluminio è danneggiato o se il dispositivo di test è umido.
5. Si prega di utilizzarlo entro il periodo di validità.
6. Bilanciare tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'uso.
7. Non sostituire i componenti di questo kit con quelli di altri kit.
8. Non diluire il campione durante il test, altrimenti si possono ottenere risultati imprecisi.
9. Il kit deve essere conservato in stressa conformità con le condizioni specificate in questo manuale. Si prega di non conservare il kit in condizioni di congelamento.
10. I metodi di test e i risultati devono essere interpretati in stretta conformità con questa specifica.
11. Possono verificarsi risultati negativi se il titolo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite minimo di rilevamento di questo kit.
12. Se il reagente di estrazione è imballaggio individuale e un pezzo per un dispositivo di test, il numero di lotto, la data di scadenza e altre informazioni non possono essere contrassegnati separatamente a causa dello spazio è limitato, ma quelle informazioni saranno coerenti con il kit di test corrispondente.
13. Sia le infezioni sintomatiche che quelle asintomatiche possono essere testate.
Non c'è riduzione della sensibilità del test Deepblue Antigen contro la variante britannica, la variante brasiliana, la variante delta indiana o la variante sudafricana.

Limitazioni
1. Questo kit di test viene utilizzato solo per la diagnosi in vitro.
2. Questo lit di test è usato solo per rilevare estratti di tamponi nasali anteriori, nasofaringei, orofaringei o saliva umani. I risultati di altri campioni possono essere errati.
3. Questo kit è usato solo per la rilevazione qualitativa e non può indicare il livello di antigene SARS-CoV-2 nel campione.
4. Questo kit di test è solo uno strumento diagnostico ausiliario clinico. Se il risultato è positivo, si raccomanda di utilizzare altri metodi per ulteriori esami in tempo e la diagnosi del medico prevarrà.

Conservazione
Trasporto e stoccaggio del campione.
Dopo la raccolta dei campioni, il tampone può essere conservato nel reagente di estrazione fornito con il kit. I campioni appena raccolti dovrebbero essere trattati il prima possibile, ma non più tardi di un'ora dopo la raccolta del campione. I campioni raccolti possono essere conservati a 2-8 °C per non più di 24 ore.
Conservare a -70 °C per lungo tempo, ma evitare ripetuti cicli di congelamento-disgelo.
Conservare a 4 °C-30 °C.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.
Dopo che il sacchetto di foglio di alluminio è stato aperto, il dispositivo di test dovrebbe essere usato il più presto possibile ed entro un'ora.

Formato
Materiali forniti:
- tampone sterilizzato;
- tubo di estrazione dell'antigene con reagente di estrazione;
- dispositivo di test;
- istruzione;
- portaprovette (solo per 25 pezzi/scatola).

Cod. COVAG1NS-25